《國(guó)家药监局 國(guó)家中医药局 國(guó)家卫生健康委 國(guó)家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)已正式发布，结束了長(cháng)达20年的中药配方颗粒试点工作。20年来，為(wèi)加强中药配方颗粒的管理(lǐ)，规范企业生产，引导产业健康发展，更好地满足临床需求，各相关部门共同研究设计符合中药配方颗粒特点的管理(lǐ)模式，加强试点研究管理(lǐ)，起草(cǎo)制定了相关管理(lǐ)规定、技术要求和國(guó)家标准并向社会公开征求意见，积累了大量试点管理(lǐ)经验。
试点期间，各省级药品监督管理(lǐ)部门结合本辖區(qū)实际，积极开展中药配方颗粒的生产与使用(yòng)试点，开展标准研究和监管模式的探索，為(wèi)试点工作提供了有(yǒu)益的实践经验。北京市药监局认真贯彻落实國(guó)家中药配方颗粒试点有(yǒu)关规定开展相关工作。原北京市药品监督管理(lǐ)局于2010年下发文(wén)件要求试点生产企业开展工艺、质量和临床安全性、有(yǒu)效性等研究，督促企业加快试点研究工作，企业质量标准复核品种数量大幅增加，保证了试点质量，起到了良好的治理(lǐ)效果。為(wèi)解决试点期间中药配方颗粒质量标准不一的问题，我局结合京津冀协同发展工作部署和區(qū)域联动政策，充分(fēn)利用(yòng)试点企业和其他(tā)省份标准研究成果，按照程序将天津标准转化為(wèi)北京标准，制定了《北京市中药配方颗粒质量标准》，既节省了人力、物(wù)力和时间，也為(wèi)标准转化提供了经验。
经过國(guó)家药监局和各省级药品监督管理(lǐ)部门对试点监管工作的研究和探索，加强中药配方颗粒监管的总體(tǐ)思路明确為(wèi)“规范现状，强化属地监管，统一标准，严格流通管理(lǐ)”，在尊重试点实践的基础上加强监管，规范中药配方颗粒的生产行為(wèi)。结合试点期间监管实践，《公告》发布后，省级药品监督管理(lǐ)部门应进一步强化属地监管，主要體(tǐ)现在以下几个方面。
一是制定本地區(qū)中药配方颗粒管理(lǐ)细则。按照《公告》要求，各省级药品监督管理(lǐ)部门要会同省级中医药管理(lǐ)等部门，结合本地區(qū)产业政策和临床实际需求制定管理(lǐ)细则，坚持中药饮片的主體(tǐ)地位，加强与经信、中医药、医保等相关部门联动，制定产业、临床使用(yòng)、采購(gòu)、报销政策，落实属地监管职责，采取切实可(kě)行的有(yǒu)效措施防止中药配方颗粒生产企业“一哄而上”，避免行业恶性竞争，引导企业理(lǐ)性进入中药配方颗粒行业，确保辖區(qū)内中药配方颗粒的平稳有(yǒu)序发展及合理(lǐ)规范使用(yòng)。
二是加快制定省级中药配方颗粒标准。按照《公告》要求，省级药品监督管理(lǐ)部门应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定本省中药配方颗粒标准，要充分(fēn)利用(yòng)试点成果，积极推进试点企业的中药配方颗粒企业标准向省级标准的转化，可(kě)采取區(qū)域联动、集中技术力量加快制定省级标准。省级标准制定过程中要加强与國(guó)家药典委员会的沟通交流，省级标准发布后应按照《公告》要求报國(guó)家药典委员会备案。
三是做好备案管理(lǐ)，强化事中事后监管。省级药品监督管理(lǐ)部门应做好中药配方颗粒的备案管理(lǐ)工作，制定有(yǒu)针对性的监管措施，强化事中事后监管，督促企业履行全生命周期管理(lǐ)责任和义務(wù)，加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处罚力度，做到“放而有(yǒu)度”“管而有(yǒu)序”。
中药配方颗粒试点工作的结束不意味着管理(lǐ)部门和行业可(kě)以有(yǒu)丝毫的松懈，药品监督管理(lǐ)部门将会同其他(tā)有(yǒu)关部门按照习近平总书记“四个最严”的要求，进一步加强对中药配方颗粒的管理(lǐ)，促进中药配方颗粒平稳有(yǒu)序、高质量发展，保障人民(mín)群众的用(yòng)药安全。
