1、环保问题导致部分(fēn)品种供应紧张
我國(guó)原料药行业总體(tǐ)上环保欠账较多(duō)，随着近年环保形势变化，监管力度加大，原料药企业正在承受愈来愈大的环保高压，实力强的企业要投入大量资金加强环保治理(lǐ)、搬迁改造，而一些管理(lǐ)不善、环保不达标的小(xiǎo)企业则面临限产或停产。另外，由于相当一部分(fēn)医药中间體(tǐ)是由中小(xiǎo)化工厂生产，一些小(xiǎo)厂关停也影响了下游原料药的生产供应。
2、垄断销售和恶意控销增多(duō)我國(guó)生产的约1600种原料药中，很(hěn)多(duō)品种只有(yǒu)个别企业具有(yǒu)生产文(wén)号。另外由于生产不经济、环保不达标等原因，一些即使是文(wén)号较多(duō)的品种，真正具备生产条件的企业也很(hěn)少。近年来，一些生产企业或中间商(shāng)采用(yòng)控制某个品种的全部原料药供应的方式，大幅抬高产品价格，有(yǒu)的涨价幅度高达几倍、几十倍，造成一些制剂厂家无原料药可(kě)采，或者由于原料药价格上涨成本大幅上升，价格涨幅最高的达到原价的近百倍。
3、城市化和區(qū)域环境容量制约原料药发展在全國(guó)整體(tǐ)环境治理(lǐ)形势下，各地都面临环境容量不足的问题，能(néng)够接受原料药项目的地方很(hěn)少。不少區(qū)域规划（如長(cháng)江经济带规划）将化學(xué)原料药纳入限制类项目。大量原料药企业被城市规划（如北京）要求强制搬迁。很(hěn)多(duō)传统原料药生产基地（如台州）都面临整改压力，严格限制新(xīn)建、扩建项目。由于一些大宗原料药生产开始向中西部地區(qū)转移，受土地、环境等要素限制，一些原料药较集中區(qū)域的企业跨省建设项目增多(duō)，城市化水平较高的地區(qū)原料药大量转移和外迁，产业链跨區(qū)域分(fēn)工协作增多(duō)，區(qū)域布局呈现分(fēn)散化趋势，环保等问题不利于集中解决。
4、监管新(xīn)政频出导致企业综合成本上升2015年以来，我國(guó)药监制度改革全面升级，两票制、营改增等政策实施。我國(guó)制药企业的固定成本、研发成本、环保成本、财務(wù)合规成本等大幅上升。此外，考虑到临床、生产、营销、财務(wù)、供应商(shāng)审计等环节的合规要求，以及部分(fēn)准入由审批改為(wèi)备案制，强调事中事后监管，对企业内控要求提高，也导致企业相关成本的上升。
5、國(guó)际化水平需要进一步提高目前全球主要的原料药生产區(qū)域有(yǒu)五个：中國(guó)、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地區(qū)，北美是主要进口地區(qū)，日本则基本处于自给自足的状态，中國(guó)和印度是主要的原料药生产基地。印度原料药总产量约90%都用(yòng)于國(guó)际销售且主要面向欧美日等法规市场。而印度是我國(guó)最大的原料药出口目的地，占我原料药出口总额的15%。
我國(guó)也是印度最大的原料药进口来源國(guó)，印度药品原料70%来自于中國(guó)，而关键起始物(wù)料和中间體(tǐ)的进口比例更高。我國(guó)化學(xué)原料药出口额大，但是产品附加值低，环境污染严重、资源消耗多(duō)的医药中间體(tǐ)、非医药级产品较多(duō)，而特色原料药出口规模较小(xiǎo)。据统计，截止到2017年底，中國(guó)企业在美國(guó)FDA备案的DMF有(yǒu)1550个，而印度企业达到4620个。
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